無(wú)塵車(chē)間凈化工程裝修標(biāo)準(zhǔn)及解決方案
無(wú)塵車(chē)間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。無(wú)塵車(chē)間室內(nèi)空氣經(jīng)處理后，所含微粒數(shù)少于一定數(shù)量要求，一般分十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、千級(jí)等，即室內(nèi)每立方米空間的微粒數(shù)不大于十萬(wàn)、一萬(wàn)、一千個(gè)……。目前，無(wú)塵車(chē)間已經(jīng)在電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)里廣泛使用。
無(wú)菌車(chē)間又叫無(wú)菌室，它的要求更高，除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外，還需要對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行滅菌處理，即同時(shí)要去除生物污染源，對(duì)滅菌室檢查還需要對(duì)室內(nèi)空氣采樣培養(yǎng)，以杜絕感染源。醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品及三類(lèi)一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)都要求使用無(wú)菌室;但是檢測(cè)時(shí)需要檢測(cè)浮游菌、沉降菌等菌落數(shù)。
無(wú)菌定義是要求沒(méi)有活體微生物的存在，為了達(dá)到無(wú)菌車(chē)間內(nèi)沒(méi)有活體微生物，無(wú)菌車(chē)間在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
那么，在無(wú)菌車(chē)間中，使空間內(nèi)達(dá)到無(wú)菌要求，就是室內(nèi)環(huán)境控制的重點(diǎn)?？刂莆⑸锏纳L(zhǎng)、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學(xué)類(lèi)，另一種為物理類(lèi)。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過(guò)濾除菌等。
>>>>內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)菌潔凈車(chē)間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房?jī)?nèi)無(wú)衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(zhǎng)菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線(xiàn)照射。
1.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。
>>>>空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)
大面積的無(wú)菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬(wàn)級(jí)，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過(guò)350000個(gè)。
空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)100CFU/m3。
無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過(guò)3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)5CFU/m3。
無(wú)菌操作區(qū)域內(nèi)的100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿(mǎn)足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
以無(wú)菌藥品車(chē)間為例，藥品無(wú)菌廠(chǎng)房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。
A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。
B級(jí)，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
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